乌克兰少妇videos高潮-免费一本色道久久一区-少妇的肉体在线观看-十八禁av无码免费网站-国产a√精品区二区三区四区

您好!歡迎訪問卡塞爾機械(浙江)有限公司網站!
咨詢熱線

13575769127/15356826256

當前位置:首頁 > 技術文章 > 凍干機為什一定要做清潔驗證?可不僅僅是為了監管哦!

凍干機為什一定要做清潔驗證?可不僅僅是為了監管哦!

更新時間:2020-12-01      點擊次數:1929

    制藥業中,在藥品凍干機的清潔度上是不允許妥協的,因為凍干機的污染會導致精力和資源上的浪費,甚至更糟的是,對于無菌產品,甚至會產生健康和安全問題,這會損害公司的聲譽和客戶信心。

    對于凍干機的清洗驗證過程,檢測和量化活性藥物成分(API)、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度,是生產凍干藥品相關的大單一成本之一。

    凍干機清洗驗證是一個非常“費力”的過程,如果再考慮到生產設備的閑置時間成本,那么二者結合構成了制藥生產成本中昂貴的一部分。

    FDA在檢查指南中明確指出了對凍干機清潔驗證的預期。為了滿足列舉的期望,基于有效、成本效益和實用的方法,可以有許多不同的清潔驗證和/或確認方法。

    那么,為什么還要在這些凍干機設備中執行清潔驗證呢?

    除了通常的理由外…“這是一項監管要求”(由于cGMP標準和相關指南深化了在每次裝載前清潔和消毒凍干機的重要性,以確保無菌過程,不受微生物和顆粒污染),因此,根據上述分析,我們可以提供:

    A)根據PRN計算和“檢測”系統評估,我們獲得了不同的優先級值,我們必須(根據我們的特定風險分析SOP)計劃預防措施和/或過程改進,以確保檢測到這些潛在的失效模式小化。

    B)清潔驗證是一種“預防性”措施,由于成品取樣和質量控制不具有代表性,我們認為“當前控制”措施不夠充分,因為這些成品取樣和質量控制無法通過驗證過的技術來“尋找”其他產品的化學污染痕跡。

    C)從微生物的角度來看,由于凍干機的設計(被認為是無菌工藝的延伸),清潔驗證是相關的,因為操作人員必須手動干預破瓶的裝載、卸載和收集(增加微生物污染的可能性)。

    D)我們不僅要重視凍干機貨架的滅菌,還要重視裝瓶托盤的滅菌。

    E)我們假設凍干機存在微生物污染的可能性,因此我們必須對其進行消毒;我們還確定微生物不是自由漂浮的,而是需要一種運輸工具(任何顆粒)來通過氣流能有效地污染產品。而清洗設備是來消除這些顆粒,需要“驗證清洗”這就看來似乎是合理的邏輯了。

    F)。我們必須對我們的凍干機技術進行一次FMECA評估,了解它們的操作方式及其自身的工程設計,以便充分評估風險。
掃一掃,關注微信
地址:湖州安吉天子湖工業園天子湖大道418號 傳真:0571-56389025
©2025 卡塞爾機械(浙江)有限公司 版權所有 All Rights Reserved.  備案號:浙ICP備20014093號-4
技術支持:化工儀器網  sitemap.xml

浙公網安備 33011002011736號

主站蜘蛛池模板: 久久久受www免费人成| 中文字幕精品亚洲无线码二区| 毛片无码国产| 国产乱码卡二卡三卡老狼| 日韩人妻无码一区2区3区里沙| 国产偷倩视频| 4438xx亚洲最大五色丁香 | 久久的爱久久久久的快乐| 男人的天堂在线视频| 国产在线一区二区三区av| 国产成人精品一区二区在线小狼| 成年无码按摩av片在线观看| 中文字幕人妻偷伦在线视频| 精品福利视频一区二区三区| 国产成+人+综合+亚洲专区| 成人亚洲一区无码久久| 超薄丝袜足j好爽在线| 四虎永久在线精品视频免费观看 | 国产极品粉嫩泬免费观看| 亚欧美日韩香蕉在线播放视频| 亚洲欧美精品综合一区| 色婷婷狠狠97成为人免费| 久久久综合九色综合88| 天堂√在线中文官网在线| 亚洲欧洲自偷自拍图片| 中文有码vs无码人妻| 国内揄拍国内精品| 伊人久久综合狼伊人久久| 国产精品白浆一区二小说| 人妻与老人中文字幕| 蜜臀av无码一区二区三区| 国内精品久久人妻无码不卡| 久久99精品久久久久久不卡| 肥臀熟女一区二区三区| 久久精品成人免费国产片小草| 欧美成人天天综合在线| 一本大道无码av天堂| 日韩av无码久久一区二区| 青青草国产精品亚洲专区无码| 国产裸体美女视频全黄扒开| 国产大陆亚洲精品国产|